使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。
新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自11月1日起施行。
为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订，并在市场监管总局废止原《办法》后，以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人(以下称持有人)责任，从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段，更好地保障公众用药安全。
新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。
按照新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。
新版《办法》科学完善召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。
对于境外持有人实施召回，新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估后属于相关情形的，由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告，境外持有人要研判境外实施召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。
新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国(地区)药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国(地区)有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。
新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。
“广东财经网”的新闻页面文章、图片、音频、视频等稿件均为自媒体人、第三方机构发布或转载。如稿件涉及版权等问题，请与
我们联系删除或处理，客服邮箱1098101642@qq.com，稿件内容仅为传递更多信息之目的，不代表本网观点，亦不代表本网站赞同
其观点或证实其内容的真实性。
- 声音提醒
- 60秒后自动更新
【民政部回应何时恢复婚姻登记】民政部社会事务司二级巡视员杨宗涛表示，婚姻登记场所是人群聚集场所，部分地区暂停婚姻登记工作是对人民群众安全负责。未停止登记的地方推广用电话、网络、qq群预约登记，控制登记人数，分批分段登记，减少人员聚集和在登记机关停留时间。已停止婚姻登记地方将根据当地疫情控制情况逐渐恢复。
15:54欧洲央行副行长金多斯：欧洲央行还没有达到逆转利率。宽松政策的副作用更明显了。
15:54财经网站Forexlive分析师Justin Low评瑞士1月CPI月率：尽管通胀年率保持稳定，但核心通胀率有所下降，这一点令人更加担忧。这只是进一步巩固了瑞士央行维持现有货币政策不变，并可能在未来寻求更多宽松措施的观点。
15:54【武汉两大批发市场商户开业率超过80%】商务部市场建设司司长朱小良10日称，目前武汉生活必需品供应基本正常，除冷鲜肉、鲜叶菜等少数品种存在结构性短缺外，大部分重要生活物资供应充足，未发生明显抢购或脱销断档情况。当地白沙洲和四季美两大批发市场正常营业，商户开业率超过80%，日交易量上升至3000吨以上。（国是直通车）
15:53【日本2019年经常项目顺差增长4.4%】日本财务省10日发布的国际收支初步统计报告显示，主要受外国人入境游消费扩大影响，2019年日本经常项目顺差增长4.4%。报告显示，2019年日本经常项目顺差为20.06万亿日元（1美元约合109.8日元）。其中，商品贸易方面，由于液化天然气价格下跌等因素，进口下降5.6%至75.56万亿日元；由于汽车部件及钢铁等产品出口减少，出口下降6.3%至76.12万亿日元。货物贸易顺差减少53.8%，为5536亿日元。（新华社）
15:53欧元兑美元EUR/USD短线波动不大，现报1.0952。
15:53瑞士1月CPI年率：0.2%，前值：0.2%，预期：0.1%；瑞士1月CPI月率：-0.2%，前值：0%，预期：-0.2%。
15:52英镑兑美元GBP/USD短线走低13点，现报1.2890。
15:52【宁德时代“供电”国产特斯拉 有望拉低售价20%】全国乘联会秘书长崔东树分析认为，“随着特斯拉国产化率提升和产能爬坡，未来特斯拉国产车型的价格下探空间还是很大的。”他预计今年下半年，国产Model 3车型的售价就有望降至25万元，降幅接近20%。（新京报）
15:51【内蒙古：对不裁员或少裁员企业返还上年度50%失业保险费】据内蒙古新型冠状病毒肺炎疫情防控工作指挥部消息，疫情期间，内蒙古对不裁员或少裁员的企业返还上年度实际缴纳失业保险费的50%，对面临暂时性经营困难的中小企业，返还标准提高到上年度6个月企业及其职工缴纳社会保险费的50%。
15:51【商务部：2019年服务进出口总额54152.9亿元 同比增长2.8%】商务部新闻发言人表示，2019年，在服务贸易创新发展试点等政策的激励下，我国服务贸易总体保持平稳向上态势，逆差明显下降，结构显著优化，高质量发展成效初步显现。全年服务进出口总额54152.9亿元（人民币，下同），同比增长2.8%。其中，出口总额19564.0亿元，同比增长8.9%；进口总额34588.9亿元，同比减少0.4%。（第一财经）
15:51【振华股份：疫情导致下游客户开工推迟 产品库存上升】振华化学公告，公司目前生产经营稳定，所有产能均正常开工，原材料采购能基本满足生产需要，由于疫情导致下游客户开工推迟，公司出货量减少，产品库存有所上升。公司将根据客户需求、疫情及市场变化，适度调整生产经营策略，尽可能保持生产经营的稳定。
15:50环旭电子2月10日晚间公告，公司2020年1月合并营业收入为23.27亿元，较去年同期的合并营业收入减少27.83%，较2019年12月合并营业收入环比减少37.23%。
15:49精测电子：与京东方集团签订了多份销售合同，合同累计金额达到6.96亿元。
17:12华夏银行：银保监会同意本公司在全国银行间债券市场发行不超过100亿元人民币的金融债券，募集资金全部用于绿色信贷。
17:03
